Mô tả sản phẩm

Bộ kiểm tra nhanh 2019nCov Ag

Xét nghiệm nhanh COVID-19 IgG / IgM là xét nghiệm nhanh xét nghiệm miễn dịch dòng bên sử dụng một lần nhằm phát hiện định tính và phân biệt các kháng thể kháng SARS-CoV-2 IgG và IgM trong huyết thanh và huyết tương người hoặc máu toàn phần có chứa EDTA, heparin hoặc citrate chất chống đông máu.Xét nghiệm nhanh tại chỗ COVID-19 IgG / IgM được thiết kế để sử dụng như một biện pháp hỗ trợ xác định các cá nhân có đáp ứng miễn dịch thích ứng với SARS-CoV-2, cho biết nhiễm trùng gần đây hoặc trước đó.Tại thời điểm này, vẫn chưa biết kháng thể tồn tại trong bao lâu sau khi nhiễm trùng và liệu sự hiện diện của kháng thể có tạo ra miễn dịch bảo vệ hay không.Chỉ sử dụng theo toa.Chỉ dùng để chẩn đoán trong ống nghiệm.

Hiện nay, phương pháp phòng thí nghiệm để phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 là RT-PCR.Tuy nhiên, phương pháp này đòi hỏi thiết bị tinh vi và kỹ thuật viên phòng thí nghiệm được đào tạo chuyên sâu.Hơn nữa, tải lượng vi rút giảm nhanh chóng sau 9 hoặc 10 ngày kể từ khi khởi phát các triệu chứng.Trong giai đoạn cấp tính của nhiễm trùng, hiệu giá từ IgM đến SARS-CoV-2 tăng nhanh và đạt đỉnh khoảng 2-3 tuần sau khi nhiễm bệnh.Kháng thể IgG đặc hiệu SARS-CoV-2 xuất hiện ngay sau IgM và tồn tại trong nhiều tháng.Vẫn chưa biết liệu nhiễm SARS-CoV-2 có dẫn đến miễn dịch suốt đời hay có khả năng lây nhiễm lần thứ hai hay không.Tuy nhiên, các kháng thể đặc hiệu SARS-CoV-2 là những dấu hiệu hữu ích để đáp ứng miễn dịch và khảo sát dịch tễ học.

NGUYÊN TẮC KIỂM TRA

Thử nghiệm này sử dụng bánh sandwich kháng thể kép để phát hiện hợp pháp kháng nguyên của coronavirus mới (2019-nCoV) trong mẫu nước bọt.Trong quá trình phát hiện, kháng thể đơn dòng kháng 2019-nCoV được đánh dấu vàng trong miếng dán nhãn liên kết với kháng nguyên 2019-nCoV trong mẫu để tạo thành một phức hợp và phức hợp phản ứng di chuyển về phía trước dọc theo màng nitrocellulose dưới tác động của sắc ký. được bắt giữ bởi kháng thể đơn dòng kháng 2019-nCoV được phủ trước bởi vùng phát hiện (T) trên màng nitrocellulose, và cuối cùng một đường phản ứng màu đỏ được hình thành trong vùng T.Nếu mẫu không chứa kháng nguyên 2019-nCoV thì không thể hình thành vạch phản ứng màu đỏ trong vùng T.Bất kể mẫu được kiểm tra có chứa kháng nguyên 2019-nCoV hay không, một vạch phản ứng màu đỏ sẽ luôn hình thành trong khu vực kiểm tra chất lượng (C).

VẬT LIỆU VÀ THÀNH PHẦN

Bộ xét nghiệm nhanh kháng thể IgG & IgM 2019-nCoV

(Sắc ký đồ miễn dịch)

Số danh mục: 0524C2X001 0524C2X010

0524C2X020 0524C2X025

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Bộ công cụ này là một xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm để phát hiện định tính các kháng thể IgG và IgM đối với 2019-nCoV trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần hoặc máu dính ngón tay của con người.

Sản phẩm này được sử dụng như một chỉ báo phát hiện bổ sung cho các trường hợp nghi ngờ có phát hiện âm tính với axit nucleic 2019-nCoV hoặc được sử dụng kết hợp với phát hiện axit nucleic trong chẩn đoán các trường hợp nghi ngờ.

Nó không thể được sử dụng làm cơ sở để chẩn đoán và loại trừ viêm phổi 2019-nCoV và không phù hợp để sàng lọc dân số chung.

Kết quả xét nghiệm dương tính cần được xác nhận thêm.Kết quả xét nghiệm âm tính không thể loại trừ khả năng nhiễm trùng.

Bộ xét nghiệm này không dùng để sàng lọc máu hiến tặng.

Bộ xét nghiệm này chỉ được cung cấp cho các cơ sở y tế

TÓM TẮT VÀ GIẢI THÍCH

Các coronavirus mới thuộc chi β.COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm đường hô hấp cấp tính.Mọi người thường dễ mắc bệnh.Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm vi rút coronavirus mới là nguồn lây nhiễm chính;những người bị nhiễm không có triệu chứng cũng có thể là một nguồn lây nhiễm.Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh từ 1 đến 14 ngày, phần lớn là 3 đến 7 ngày.Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.Nghẹt mũi, chảy nước mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số ít trường hợp.

NGUYÊN TẮC

Bộ xét nghiệm nhanh kháng thể IgG & IgM 2019-nCoV dựa trên xét nghiệm sắc ký miễn dịch dòng bên.Băng bao gồm: 1) Kháng nguyên coronavirus mới tái tổ hợp với chất đánh dấu vàng kháng thể kiểm soát và đánh dấu vàng dạng keo;2) Màng nitrocellulose với hai vạch kiểm tra lắng (G và M) và một vạch kiểm soát (C).Dòng M với kháng thể IgM đơn dòng kháng người đã định cư;Vạch G với thuốc thử lắng để xét nghiệm kháng thể IgG;Dòng C với kháng thể kiểm soát định cư.Khi mẫu thích hợp được thêm vào thiết bị xét nghiệm, nó sẽ được hấp thụ vào thiết bị bằng hoạt động mao dẫn, kháng thể sẽ kết hợp với kháng nguyên 2019-NCOV được đánh dấu vàng dạng keo nếu với kháng thể IgM, phức hợp miễn dịch sẽ được bắt giữ bởi kháng thể IgM chống người đã định cư, một vạch màu xuất hiện ở vạch xét nghiệm (M) có nghĩa là dương tính với kháng thể IgM;và nếu với kháng thể IgG, nó sẽ bị bắt bởi thuốc thử lắng, một vạch màu sẽ xuất hiện ở vạch xét nghiệm (G) có nghĩa là dương tính với kháng thể IgG.Nếu các vạch kiểm tra G và M không có bất kỳ sự xuất hiện nào có nghĩa là kết quả âm tính.Có một vùng điều khiển C trong cassette, vạch màu sẽ xuất hiện ở vạch điều khiển C cho dù vạch kiểm tra có xuất hiện hay không.Để phục vụ như một kiểm soát thủ tục, một vạch màu sẽ xuất hiện tại Vùng Kiểm soát (C), nếu thử nghiệm được thực hiện đúng

VẬT LIỆU VÀ THÀNH PHẦN

Vật liệu được cung cấp với bộ dụng cụ thử nghiệm

Ghi chú: Các thành phần trong các lô khác nhau không thể được sử dụng thay thế cho nhau.

Vật liệu được yêu cầu nhưng không được cung cấp

• Đồng hồ hẹn giờ
• Hộp đựng Bộ sưu tập Mẫu vật
• Máy ly tâm (đối với mẫu huyết thanh / huyết tương)
• Chất khử trùng thích hợp.

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

• Bảo quản ở 2 ° C - 30 ° C trong túi kín cho đến ngày hết hạn in trên bao bì.Không đóng băng.
• Hộp thử nghiệm được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi lấy ra từ phong bì giấy bạc.Dung dịch đệm được đóng lại trong thời gian sau khi sử dụng.
• Tránh xa ánh sáng mặt trời, độ ẩm và nhiệt.
• Nội dung bộ kit ổn định cho đến ngày hết hạn được in trên hộp bên ngoài.
• Sản phẩm sẽ hết hạn sau 24 tháng.

THU THẬP VÀ CHUẨN BỊ CỤ THỂ

Đối với máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương.

• Sử dụng quy trình phẫu thuật cắt tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần đã chọc hút bằng ống lấy máu có chất chống đông phù hợp (chứa EDTA, Heparin hoặc Citrated natri).Các thuốc chống đông máu khác chưa được kiểm chứng và có thể cho kết quả không chính xác.
• Khuyến cáo rằng mẫu vật được kiểm tra tại thời điểm lấy mẫu.Nếu mẫu không được kiểm tra ngay lập tức, chúng có thể được bảo quản ở 2 ° C - 8 ° C trong tối đa 3 ngày.Các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương có thể được bảo quản ở -20ºC trong tối đa 9 ngày.Không nên để đông lạnh và rã đông mẫu nhiều lần.
• Các mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi thử nghiệm.Ly tâm mẫu để loại bỏ cặn nếu có các chất dạng hạt có thể nhìn thấy được.
• Các mẫu xét nghiệm lipid, tan máu hoặc đục nặng không được khuyến khích

Đối với máu toàn phần dính ngón tay

• Làm sạch vùng cần nhảy bằng miếng tẩm cồn, Mát xa và / hoặc lắc để kích thích máu lưu thông về vùng thu
• Sử dụng một lưỡi dao vô trùng, chọc thủng da ngay giữa miếng đệm ngón tay.Ấn nhẹ bên cạnh điểm đâm thủng.Lau đi giọt máu đầu tiên.Tạo một giọt máu lớn bằng cách tạo áp lực ở gốc ngón tay và xoa bóp hướng lên trên.
• Bóp bầu pipet để đẩy hết không khí ra ngoài.Hút máu đầu ngón tay vào pipet bằng cách nhẹ nhàng thả bóng đèn.Pipet được làm đầy chỉ đến 20ul (dòng thứ hai).
• Mẫu máu toàn phần được lấy bằng que thử sẽ được xét nghiệm ngay lập tức.

THỦ TỤC KIỂM TRA

Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng.Mang Khay phát hiện, Đệm mẫu và Mẫu về nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm

• Để băng, đệm và mẫu cân bằng với nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.
• Lấy một cuộn băng ra khỏi túi giấy bạc bằng cách xé theo rãnh và đặt nó trên một bề mặt bằng phẳng.
• Thêm 10μL huyết thanh, huyết tương hoặc 20uL máu toàn phần, máu toàn phần vào lỗ mẫu của băng và sau đó thêm 2-3 giọt (80μL) dung dịch đệm vào lỗ mẫu.
• Khi thử nghiệm bắt đầu hoạt động, màu tím di chuyển trên cửa sổ kết quả ở trung tâm của thiết bị thử nghiệm.
• Chờ trong 15 phút và đọc kết quả.Không đọc kết quả sau 30 phút

TỪ KHÓA ĐỂ BIỂU TƯỢNG ĐƯỢC SỬ DỤNG

		Vật liệu bao gồm			Kiểm tra Cassette
		Hướng dẫn sử dụng			Ngày của
					nhà chế tạo
		Tham khảo hướng dẫn			Không sử dụng lại
		Để sử dụng
		Bảo quản ở 2 ° C ~ 30 ° C			Số mục lục
		Ngày hết hạn			Tránh xa ánh sáng mặt trời
		nhà chế tạo			Kiểm tra mỗi bộ
		Số lô			Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm
		Giữ khô
		Quảng Châu Decheng Biotechnology Co., LTD
		Phòng 218, Tòa nhà 2, Số 68, Đường Nanxiang, Thành phố Khoa học, Quận Hoàng Phố, 510000, Quảng Châu Trung Quốc
		ĐT: + 86-020-82557192
		service@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medical Devices & Drugs SL
	C / Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Málaga, Tây Ban Nha