Mô tả sản phẩm

Bộ kiểm tra nhanh 2019nCov Ag

Kích thước: 25 khay thử nghiệm
Thời gian chạy: <15 phút
Loại mẫu: Huyết thanh, Huyết tương hoặc Máu toàn phần
Mẫu loài: Con người
Kích thước mẫu: 10 µL
Tên thay thế: Serology, Coronavirus, COVID-19, Corona, Serological
IVD, được đánh dấu CE

Bao gồm Lancets và Buffer

Nguyên tắc khảo nghiệm
Băng xét nghiệm nhanh COVID-19 IgG / IgM (Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương) là một xét nghiệm đồ họa miễn dịch dòng chảy bên.Xét nghiệm sử dụng kháng thể IgM kháng người (IgM dòng thử), IgG kháng người (IgG dòng thử) và IgG thỏ (dòng chứng C) được cố định trên dải nitrocellulose.Đệm liên hợp màu đỏ tía chứa vàng keo được liên hợp để tái tổ hợp kháng nguyên COVID-19 liên hợp với vàng keo (liên hợp COVID-19).Khi một bệnh phẩm sau đó được thêm đệm xét nghiệm vào giếng mẫu, các kháng thể IgM & / hoặc IgG nếu có, sẽ liên kết với các liên hợp COVID-19 tạo ra kháng thể kháng nguyên com-plex.Phức hợp này di chuyển qua nitrocellulose mem-brane bằng hoạt động của mao mạch.Khi phức hợp gặp dòng của kháng thể cố định tương ứng (IgM kháng hu-man & / hoặc IgG anit-người), phức hợp này bị giữ lại tạo thành một dải màu đỏ tía xác nhận kết quả thử nghiệm phản ứng.Sự vắng mặt của dải màu trong vùng thử nghiệm cho thấy kết quả thử nghiệm không phản ứng.
Để phục vụ cho việc kiểm soát thủ tục, một vạch màu sẽ luôn thay đổi từ xanh lam sang đỏ trong vùng vạch kiểm soát, cho biết rằng thể tích mẫu thích hợp đã được thêm vào và xảy ra hiện tượng tắc màng.

NGUYÊN TẮC KIỂM TRA

Thử nghiệm này sử dụng bánh sandwich kháng thể kép để phát hiện hợp pháp kháng nguyên của coronavirus mới (2019-nCoV) trong mẫu nước bọt.Trong quá trình phát hiện, kháng thể đơn dòng kháng 2019-nCoV được đánh dấu vàng trong miếng dán nhãn liên kết với kháng nguyên 2019-nCoV trong mẫu để tạo thành một phức hợp và phức hợp phản ứng di chuyển về phía trước dọc theo màng nitrocellulose dưới tác động của sắc ký. được bắt giữ bởi kháng thể đơn dòng kháng 2019-nCoV được phủ trước bởi vùng phát hiện (T) trên màng nitrocellulose, và cuối cùng một đường phản ứng màu đỏ được hình thành trong vùng T.Nếu mẫu không chứa kháng nguyên 2019-nCoV thì không thể hình thành vạch phản ứng màu đỏ trong vùng T.Bất kể mẫu được kiểm tra có chứa kháng nguyên 2019-nCoV hay không, một vạch phản ứng màu đỏ sẽ luôn hình thành trong khu vực kiểm tra chất lượng (C).

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Bộ công cụ này là một xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm để phát hiện định tính các kháng thể IgG và IgM đối với 2019-nCoV trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần hoặc máu dính ngón tay của con người.

Sản phẩm này được sử dụng như một chỉ báo phát hiện bổ sung cho các trường hợp nghi ngờ có phát hiện âm tính với axit nucleic 2019-nCoV hoặc được sử dụng kết hợp với phát hiện axit nucleic trong chẩn đoán các trường hợp nghi ngờ.

Nó không thể được sử dụng làm cơ sở để chẩn đoán và loại trừ viêm phổi 2019-nCoV và không phù hợp để sàng lọc dân số chung.

Kết quả xét nghiệm dương tính cần được xác nhận thêm.Kết quả xét nghiệm âm tính không thể loại trừ khả năng nhiễm trùng.

Bộ xét nghiệm này không dùng để sàng lọc máu hiến tặng.

Bộ xét nghiệm này chỉ được cung cấp cho các cơ sở y tế

TÓM TẮT VÀ GIẢI THÍCH

Các coronavirus mới thuộc chi β.COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm đường hô hấp cấp tính.Mọi người thường dễ mắc bệnh.Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm vi rút coronavirus mới là nguồn lây nhiễm chính;những người bị nhiễm không có triệu chứng cũng có thể là một nguồn lây nhiễm.Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh từ 1 đến 14 ngày, phần lớn là 3 đến 7 ngày.Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.Nghẹt mũi, chảy nước mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số ít trường hợp.

NGUYÊN TẮC

Bộ xét nghiệm nhanh kháng thể IgG & IgM 2019-nCoV dựa trên xét nghiệm sắc ký miễn dịch dòng bên.Băng bao gồm: 1) Kháng nguyên coronavirus mới tái tổ hợp với chất đánh dấu vàng kháng thể kiểm soát và đánh dấu vàng dạng keo;2) Màng nitrocellulose với hai vạch kiểm tra lắng (G và M) và một vạch kiểm soát (C).Dòng M với kháng thể IgM đơn dòng kháng người đã định cư;Vạch G với thuốc thử lắng để xét nghiệm kháng thể IgG;Dòng C với kháng thể kiểm soát định cư.Khi mẫu thích hợp được thêm vào thiết bị xét nghiệm, nó sẽ được hấp thụ vào thiết bị bằng hoạt động mao dẫn, kháng thể sẽ kết hợp với kháng nguyên 2019-NCOV được đánh dấu vàng dạng keo nếu với kháng thể IgM, phức hợp miễn dịch sẽ được bắt giữ bởi kháng thể IgM chống người đã định cư, một vạch màu xuất hiện ở vạch xét nghiệm (M) có nghĩa là dương tính với kháng thể IgM;và nếu với kháng thể IgG, nó sẽ bị bắt bởi thuốc thử lắng, một vạch màu sẽ xuất hiện ở vạch xét nghiệm (G) có nghĩa là dương tính với kháng thể IgG.Nếu các vạch kiểm tra G và M không có bất kỳ sự xuất hiện nào có nghĩa là kết quả âm tính.Có một vùng điều khiển C trong cassette, vạch màu sẽ xuất hiện ở vạch điều khiển C cho dù vạch kiểm tra có xuất hiện hay không.Để phục vụ như một kiểm soát thủ tục, một vạch màu sẽ xuất hiện tại Vùng Kiểm soát (C), nếu thử nghiệm được thực hiện đúng

VẬT LIỆU VÀ THÀNH PHẦN

Vật liệu được cung cấp với bộ dụng cụ thử nghiệm

Ghi chú: Các thành phần trong các lô khác nhau không thể được sử dụng thay thế cho nhau.

Vật liệu được yêu cầu nhưng không được cung cấp

• Đồng hồ hẹn giờ
• Hộp đựng Bộ sưu tập Mẫu vật
• Máy ly tâm (đối với mẫu huyết thanh / huyết tương)
• Chất khử trùng thích hợp.

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

• Bảo quản ở 2 ° C - 30 ° C trong túi kín cho đến ngày hết hạn in trên bao bì.Không đóng băng.
• Hộp thử nghiệm được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi lấy ra từ phong bì giấy bạc.Dung dịch đệm được đóng lại trong thời gian sau khi sử dụng.
• Tránh xa ánh sáng mặt trời, độ ẩm và nhiệt.
• Nội dung bộ kit ổn định cho đến ngày hết hạn được in trên hộp bên ngoài.
• Sản phẩm sẽ hết hạn sau 24 tháng.

THU THẬP VÀ CHUẨN BỊ CỤ THỂ

Đối với máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương.

• Sử dụng quy trình phẫu thuật cắt tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần đã chọc hút bằng ống lấy máu có chất chống đông phù hợp (chứa EDTA, Heparin hoặc Citrated natri).Các thuốc chống đông máu khác chưa được kiểm chứng và có thể cho kết quả không chính xác.
• Khuyến cáo rằng mẫu vật được kiểm tra tại thời điểm lấy mẫu.Nếu mẫu không được kiểm tra ngay lập tức, chúng có thể được bảo quản ở 2 ° C - 8 ° C trong tối đa 3 ngày.Các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương có thể được bảo quản ở -20ºC trong tối đa 9 ngày.Không nên để đông lạnh và rã đông mẫu nhiều lần.
• Các mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi thử nghiệm.Ly tâm mẫu để loại bỏ cặn nếu có các chất dạng hạt có thể nhìn thấy được.
• Các mẫu xét nghiệm lipid, tan máu hoặc đục nặng không được khuyến khích

Đối với máu toàn phần dính ngón tay

• Làm sạch vùng cần nhảy bằng miếng tẩm cồn, Mát xa và / hoặc lắc để kích thích máu lưu thông về vùng thu
• Sử dụng một lưỡi dao vô trùng, chọc thủng da ngay giữa miếng đệm ngón tay.Ấn nhẹ bên cạnh điểm đâm thủng.Lau đi giọt máu đầu tiên.Tạo một giọt máu lớn bằng cách tạo áp lực ở gốc ngón tay và xoa bóp hướng lên trên.
• Bóp bầu pipet để đẩy hết không khí ra ngoài.Hút máu đầu ngón tay vào pipet bằng cách nhẹ nhàng thả bóng đèn.Pipet được làm đầy chỉ đến 20ul (dòng thứ hai).
• Mẫu máu toàn phần được lấy bằng que thử sẽ được xét nghiệm ngay lập tức.

THỦ TỤC KIỂM TRA

Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng.Mang Khay phát hiện, Đệm mẫu và Mẫu về nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm

• Để băng, đệm và mẫu cân bằng với nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.
• Lấy một cuộn băng ra khỏi túi giấy bạc bằng cách xé theo rãnh và đặt nó trên một bề mặt bằng phẳng.
• Thêm 10μL huyết thanh, huyết tương hoặc 20uL máu toàn phần, máu toàn phần vào lỗ mẫu của băng và sau đó thêm 2-3 giọt (80μL) dung dịch đệm vào lỗ mẫu.
• Khi thử nghiệm bắt đầu hoạt động, màu tím di chuyển trên cửa sổ kết quả ở trung tâm của thiết bị thử nghiệm.
• Chờ trong 15 phút và đọc kết quả.Không đọc kết quả sau 30 phút

• GIẢI THÍCH KẾT QUẢ

  Kết quả tích cực

  Cả vạch kiểm tra (G) và vạch chứng (C) đều hiển thị các dải màu, cho thấy kháng thể IgG của 2019-nCoV dương tính;Cả vạch thử nghiệm (M) và vạch chứng (C) đều hiển thị các dải màu, cho thấy kháng thể 2019-nCoV IgM dương tính.Vạch xét nghiệm (M), (G) và vạch chứng (C) đều hiển thị dải màu, cho thấy kháng thể IgM và IgG 2019-nCoV dương tính.

  Ghi chú: Các mẫu vật chứa lượng kháng thể đích rất thấp có thể phát triển hai vạch màu trong vòng 15 phút.

  Kết quả tiêu cực

  Nếu chỉ có vạch kiểm soát C phát triển màu sắc và không vạch phát hiện G và M phát triển màu sắc, thì không có kháng thể IgM / IgG của 2019-nCoV được phát hiện và kết quả là âm tính.

  Kết quả không hợp lệ

   

  Dải Không xuất hiện trên vạch kiểm soát (C) và nó được đánh giá là kết quả không hợp lệ bất kể vạch phát hiện (G) (M) có hiển thị dải hay không.

   

  ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT

• NSenđộ nhạy và độ đặc hiệu

• Tổng cộng 441 mẫu đã được lấy cho nghiên cứu này.Các mẫu thử nghiệm bao gồm mẫu từ những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm dương tính với 2019-nCoV bằng cách sử dụng xét nghiệm axit nucleic, mẫu từ những bệnh nhân đã hồi phục sau COVID-19.Các mẫu âm tính 2019-nCoV bao gồm các mẫu xét nghiệm âm tính bởi một bệnh viện địa phương.

• H1N1 (2009)
• Cúm B
• Kháng thể Rhinovirus loại C
• Kháng thể RSV
• Kháng thể kháng nhân
• Kháng thể HIV
• Kháng thể HBV
• Kháng thể HCV
• Kháng thể TP
• Sự can thiệp

• Khi mẫu chứa hemoglobin (≤6mg / mL), bilirubin (≤12 mg / dL), chất béo trung tính (≤15 mg / mL), cholesterol (≤10 mg / mL), yếu tố dạng thấp (≤80 IU / mL) ở các mức độ khác nhau nồng độ, nó không ảnh hưởng đến việc xác định kết quả thử nghiệm và không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.

• Độ chính xác

•  

  1. Thử nghiệm âm tính 10 lần bằng cách sử dụng tài liệu tham khảo của doanh nghiệp, kết quả đều âm tính.

   

  2. Xét nghiệm 10 lần lặp lại vật liệu đối chiếu kháng thể IgM dương tính của doanh nghiệp, kết quả đều dương tính, kết quả kháng thể IgG đều âm tính ；

  3. Xét nghiệm 10 lần mẫu đối chiếu kháng thể IgG dương tính của doanh nghiệp, kết quả đều dương tính, kết quả kháng thể IgM đều âm tính.

  4, Xét nghiệm ba lô kít khác nhau bao gồm IgM dương tính, IgG dương tính và vật liệu đối chiếu âm tính của doanh nghiệp.Kết quả âm tính và IgM dương tính, IgG dương tính là 100%.

• Đặc điểm lớp học
• Tài liệu tham khảo của doanh nghiệp về giới hạn phát hiện tối thiểu của kháng thể IgM, kết quả xét nghiệm S1, S2 là dương tính, kết quả xét nghiệm S3 là dương tính hoặc âm tính, kết quả kháng thể IgG là âm tính;
• Tài liệu tham khảo của doanh nghiệp giới hạn phát hiện của kháng thể IgG, kết quả xét nghiệm S4, S5 là dương tính, kết quả xét nghiệm S6 là dương tính hoặc âm tính, kết quả kháng thể IgM là âm tính.

• GIỚI HẠN CỦA THỦ TỤC

• Kết quả âm tính không loại trừ khả năng lây nhiễm 2019-nCoV, đặc biệt là ở những người đã tiếp xúc với vi rút.Xét nghiệm theo dõi với chẩn đoán phân tử được coi là để loại trừ nhiễm trùng ở những người này.
• Kết quả từ xét nghiệm kháng thể không được sử dụng làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm 2019-nCoV hoặc để thông báo tình trạng nhiễm trùng.
• Kết quả dương tính có thể do nhiễm các chủng coronavirus không phải nCoV trong quá khứ hoặc hiện tại, chẳng hạn như coronavirus HKU1, NL63, OC43 hoặc 229E.
• Coronavirus có thể không được phát hiện mặc dù có kháng thể coronavirus trong mẫu, dẫn đến âm tính giả.Điều này có thể xảy ra nếu lượng kháng thể coronavirus dưới mức phát hiện của bộ dụng cụ.
• Nếu sản phẩm bị ướt trước khi sử dụng hoặc được bảo quản không đúng cách, nó có thể gây ra kết quả không chính xác.
• Thử nghiệm này được thực hiện như được nêu trong sách hướng dẫn này và tuân theo tất cả các hướng dẫn.