MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Test Cup là phương pháp xét nghiệm miễn dịch dòng bên nhằm phát hiện định tính kháng nguyên protein nucleocapsid từ 2019-nCoV trong mẫu nước bọt được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nghi ngờ nhiễm COVID-19 trong vòng 7 ngày đầu tiên kể từ khi có triệu chứng.

Kết quả là để xác định kháng nguyên protein nucleocapsid 2019-nCoV.Kết quả dương tính cho thấy sự hiện diện của kháng nguyên virus, nhưng cần thiết phải có mối tương quan lâm sàng với tiền sử bệnh nhân và các thông tin chẩn đoán khác để xác định tình trạng nhiễm trùng.Kết quả dương tính không loại trừ nhiễm vi khuẩn hoặc đồng nhiễm với các loại vi rút khác.Tác nhân được phát hiện có thể không phải là nguyên nhân xác định của bệnh.

Các kết quả âm tính nên được coi là giả định và không loại trừ nhiễm trùng 2019-nCoV và không được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho các quyết định điều trị hoặc quản lý bệnh nhân, bao gồm cả các quyết định kiểm soát nhiễm trùng.Kết quả âm tính nên được xem xét trong bối cảnh bệnh nhân tiếp xúc gần đây, tiền sử và sự hiện diện của các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với COVID-19, và được xác nhận bằng xét nghiệm phân tử, nếu cần, để quản lý bệnh nhân.

Cốc thử nghiệm được thiết kế để sử dụng bởi nhân viên phòng thí nghiệm lâm sàng được đào tạo được hướng dẫn cụ thể và được đào tạo về quy trình chẩn đoán trong ống nghiệm.

TÓM TẮT VÀ GIẢI THÍCH

Các coronavirus mới thuộc chi β.COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm đường hô hấp cấp tính.Mọi người thường dễ mắc bệnh.Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm vi rút coronavirus mới là nguồn lây nhiễm chính;những người bị nhiễm không có triệu chứng cũng có thể là một nguồn lây nhiễm.Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh từ 1 đến 14 ngày, phần lớn là 3 đến 7 ngày.Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.Nghẹt mũi, chảy nước mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số ít trường hợp.

NGUYÊN TẮC KIỂM TRA

Thuốc thử này sử dụng bánh sandwich kháng thể kép để phát hiện hợp pháp kháng nguyên của coronavirus mới (2019-nCoV) trong các mẫu nước bọt.Trong quá trình phát hiện, kháng thể đơn dòng kháng 2019-nCoV được đánh dấu vàng trong miếng dán nhãn liên kết với kháng nguyên 2019-nCoV trong mẫu để tạo thành một phức hợp và phức hợp phản ứng di chuyển về phía trước dọc theo màng nitrocellulose dưới tác động của sắc ký. được bắt giữ bởi kháng thể đơn dòng kháng 2019-nCoV được phủ trước bởi vùng phát hiện (T) trên màng nitrocellulose, và cuối cùng một đường phản ứng màu đỏ được hình thành trong vùng T.Nếu mẫu không chứa kháng nguyên 2019-nCoV thì không thể hình thành vạch phản ứng màu đỏ trong vùng T.Bất kể mẫu được kiểm tra có chứa kháng nguyên 2019-nCoV hay không, một vạch phản ứng màu đỏ sẽ luôn hình thành trong khu vực kiểm tra chất lượng (C).

VẬT LIỆU VÀ THÀNH PHẦN

Vật liệu được cung cấp với bộ dụng cụ thử nghiệm

Ghi chú: Không thể trộn lẫn các thành phần trong các lô khác nhau của bộ dụng cụ.

Vật liệu được yêu cầu nhưng không được cung cấp

• Hẹn giờ

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

• Bảo quản Cốc thử như được đóng gói ở nhiệt độ từ 2-30 ° C.
• Cốc kiểm tra ổn định cho đến ngày hết hạn được in trên bao bì bên ngoài.
• Không sử dụng quá ngày hết hạn.
• Không đóng băng bất kỳ nội dung nào của bài kiểm tra
• Cốc thử nghiệm phải còn trong túi kín cho đến khi sử dụng.

YÊU CẦU MẪU

• Đưa đầu miếng bọt biển của tăm bông vào miệng.Tích cực ngoáy bên trong miệng và lưỡi để lấy dịch miệng trong 3 phút.
• Lấy miếng gạc nước bọt ra khỏi miệng khi miếng bọt biển đã bão hòa hoàn toàn và cuộn cảm chuyển sang màu đỏ.
• Không ăn hoặc uống bất kỳ thứ gì trong 4 giờ trước khi thử nghiệm
• Các mẫu phải được sử dụng càng sớm càng tốt sau khi thu thập.
• Không được làm bất hoạt mẫu.

THỦ TỤC KIỂM TRA

Trước khi kiểm tra, vui lòng đọc kỹ hướng dẫn.

• Lấy Cốc thử để cân bằng nhiệt độ phòng.
• Mở túi giấy nhôm, đặt Cốc thử nằm ngang trên bàn và đánh dấu.
• Đưa tăm bông vào Cốc thử và vặn nắp.
• Vặn chặt nắp và bắt đầu hẹn giờ.
• Khi thử nghiệm bắt đầu hoạt động, màu tím di chuyển trên cửa sổ kết quả ở trung tâm của thiết bị thử nghiệm.
• Chờ trong 15 phút và đọc kết quả.Không đọc kết quả sau 20 phút.

GIẢI THÍCH KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

Sản phẩm này chỉ có thể thực hiện phân tích định tính trên đối tượng phát hiện.

Kết quả tích cực:

Nếu cả hai vạch C và T đều hiển thị trong vòng 15 phút, kết quả xét nghiệm là dương tính và hợp lệ.

Ghi chú: Các mẫu có chứa lượng kháng thể đích rất thấp có thể phát triển hai vạch màu trong vòng 15 phút.

Kết quả tiêu cực:

Nếu vùng kiểm tra (vạch T) không có màu và vùng kiểm soát hiển thị vạch màu thì kết quả là âm tính và hợp lệ

Kết quả không hợp lệ:

Kết quả thử nghiệm không hợp lệ nếu một vạch màu không hình thành trong vùng kiểm soát.Phải thử lại mẫu, sử dụng Cốc thử mới.

GIỚI HẠN

• Kết quả của Cốc thử nghiệm không nên được coi là chẩn đoán xác định, chỉ để tham khảo trên lâm sàng.Phán đoán cần được thực hiện cùng với kết quả RT-PCR, các triệu chứng lâm sàng, thông tin dịch tễ học và các dữ liệu lâm sàng khác.

• Hiệu suất của Cốc thử nghiệm phụ thuộc vào số lượng vi rút (kháng nguyên) trong mẫu và có thể có hoặc không tương quan với kết quả nuôi cấy vi rút được thực hiện trên cùng một mẫu.
• Cốc thử nghiệm phải được cân bằng với nhiệt độ phòng (18 ℃ ~ 26 ℃) trước khi sử dụng, nếu không kết quả có thể không chính xác
• Kết quả xét nghiệm âm tính có thể xảy ra nếu mức kháng nguyên trong mẫu dưới giới hạn phát hiện của xét nghiệm.
• Việc không tuân theo Quy trình thử nghiệm có thể ảnh hưởng xấu đến hiệu suất thử nghiệm và / hoặc làm mất hiệu lực của kết quả thử nghiệm.
• Phản ứng dưới 15 phút có thể dẫn đến kết quả âm tính giả;Phản ứng quá 15 phút có thể dẫn đến kết quả dương tính giả.
• Kết quả xét nghiệm dương tính không loại trừ khả năng đồng nhiễm với các mầm bệnh khác.
• Kết quả xét nghiệm âm tính không nhằm loại trừ các bệnh nhiễm trùng do vi rút hoặc vi khuẩn khác.
• Kết quả âm tính nên được coi là giả định và được xác nhận bằng xét nghiệm phân tử.
• Hiệu suất lâm sàng được đánh giá với các mẫu tươi.
• Người dùng nên kiểm tra mẫu càng nhanh càng tốt sau khi lấy mẫu.

ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT

1. Xác minh lâm sàng

Hiệu suất của Test Cup được thành lập với 232 mẫu được thu thập từ các bệnh nhân có triệu chứng, những người có triệu chứng khởi phát trong vòng 7 ngày.

Độ nhạy: 95,28% (101/106), 95% CI (89,43,97,97)

Độ đặc hiệu: 98,41% (124/126), KTC 95% (94,40, 99,56).

Hiệu suất của Cốc thử nghiệm với kết quả dương tính được phân tầng theo ngưỡng chu kỳ của phương pháp so sánh (Ct) được thu thập và đánh giá để hiểu rõ hơn về mối tương quan giữa hiệu suất xét nghiệm với ngưỡng chu kỳ, như được trình bày trong bảng dưới đây, sự đồng ý tích cực của Cốc thử nghiệm cao hơn với các mẫu có số Ct <25.

2. Giới hạn phát hiện

Kết quả thí nghiệm cho thấy đối với nồng độ nuôi cấy vi rút trên 100 TCID₅₀/ mL, tỷ lệ phát hiện dương tính lớn hơn hoặc bằng 95%.Đối với nồng độ nuôi cấy vi rút là 50 TCID₅₀/ mL trở xuống, tỷ lệ phát hiện dương tính thấp hơn 95%.Vì vậy, giới hạn phát hiện của Cốc thử là 100 TCID₅₀/ mL.

3. Phản ứng chéo

Phản ứng chéo của Cốc thử nghiệm đã được đánh giá.Kết quả cho thấy không có phản ứng chéo với mẫu sau.
4. Chất gây nhiễu

Kết quả thử nghiệm không bị ảnh hưởng bởi chất ở nồng độ sau:

1. Kiểm tra 10 lần lặp lại tiêu cực và tích cực bằng cách sử dụng các tài liệu tham khảo của doanh nghiệp.Thỏa thuận tiêu cực và thỏa thuận tích cực là 100% .5.Độ chính xác

2. Thử nghiệm ba bộ lô khác nhau bao gồm cả tài liệu đối chứng dương tính và âm tính của doanh nghiệp.Kết quả tiêu cực và kết quả tích cực là 100%

6. Hiệu ứng ngược

Cốc thử nghiệm đã được kiểm tra lên đến 1,6 × 10⁵ TCID₅₀/ ml chủng 2019-nCoV bất hoạt nhiệt và không quan sát thấy hiệu ứng liều cao.

CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA

• Để sử dụng chẩn đoán in vitro.
• Sử dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp trong việc thu thập, xử lý, lưu trữ và tiêu hủy các mẫu bệnh phẩm và các nội dung xét nghiệm đã sử dụng.
• Nên sử dụng găng tay Nitrile, Latex (hoặc tương đương) khi xử lý mẫu bệnh phẩm.
• Không sử dụng lại Cốc thử hoặc tăm bông đã qua sử dụng.
• Tuyệt đối không được mở túi giấy bạc của Cốc thử để tiếp xúc với môi trường xung quanh cho đến khi Cốc thử sẵn sàng để sử dụng ngay.
• Vứt bỏ và không sử dụng bất kỳ vật liệu hoặc cốc thử nào bị hỏng hoặc bị rơi.
• Việc thu thập, bảo quản và vận chuyển mẫu không đầy đủ hoặc không thích hợp có thể dẫn đến kết quả thử nghiệm sai.
• Quy trình thu thập và xử lý mẫu cần được đào tạo và hướng dẫn cụ thể.
• Để có được kết quả chính xác, không sử dụng mẫu có máu hoặc quá nhớt.
• Để có kết quả chính xác, không nên sử dụng Cốc thử đã mở và để hở.
• Thử nghiệm phải được thực hiện trong một khu vực có đủ thông gió.
• Mặc quần áo bảo hộ, găng tay và thiết bị bảo vệ mắt / mặt thích hợp khi xử lý các nội dung của thử nghiệm này.
• Rửa tay kỹ càng sau khi cầm đồ vật.

TỪ KHÓA ĐỂ BIỂU TƯỢNG ĐƯỢC SỬ DỤNG

	Vật liệu bao gồm			Cốc thử nghiệm
	Hướng dẫn sử dụng			Gạc nước bọt
	Tham khảo hướng dẫn Để sử dụng			Ngày của nhà chế tạo
	Bảo quản ở 2 ° C ~ 30 ° C			Không sử dụng lại
	Ngày hết hạn			Số mục lục
	nhà chế tạo			Tránh xa ánh sáng mặt trời
	Số lô			Kiểm tra mỗi bộ
	Giữ khô			Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm