Mô tả sản phẩm

2019 nCoV Ag Saliva Rapid Test Cup

Sự miêu tả

Bạn có thể tự mình thực hiện "bài kiểm tra kẹo mút" này tại nhà, tại cơ quan, trường học, thực tế là ở bất cứ đâu.Chỉ cần cho vào miệng, sau đó kẹp vào vỏ và bạn sẽ biết kết quả sau 15 phút.Nó đã trở thành một hit tuyệt đối ở Áo và cuối cùng đã có mặt ở Cộng hòa Séc.

Thử nghiệm nhanh chóng và nhẹ nhàng để phát hiện định tính kháng nguyên protein nucleocapsid SARS-CoV-2.Nó được thiết kế để sử dụng khi nghi ngờ COVID-19, trong vòng 7 ngày đầu tiên kể từ khi bắt đầu xuất hiện các triệu chứng.Thẻ nước bọt V-Chek Rapid Test 2019-nCoV Ag không xâm lấn và thoải mái.Nó được thực hiện từ một mẫu nước bọt được lấy chỉ bằng cách đưa băng vệ sinh vào miệng.Phương pháp nhẹ nhàng này giúp cho trẻ em, những người gặp khó khăn trong việc lấy mẫu dịch mũi họng hoặc bệnh nhân bị suy giảm nhận thức có thể thực hiện được xét nghiệm.Sử dụng bài kiểm tra rất đơn giản.Que thử được cắm trực tiếp vào thẻ thử nghiệm nên không cần dùng ống nghiệm để thực hiện thử nghiệm.Bạn sẽ nhận được kết quả sau 15 phút.Thẻ kiểm tra được thiết kế cho cả mục đích sử dụng chuyên nghiệp và kiểm tra tại nhà hoặc kiểm tra tại các công ty *.

NGUYÊN TẮC KIỂM TRA

Thử nghiệm này sử dụng bánh sandwich kháng thể kép để phát hiện hợp pháp kháng nguyên của coronavirus mới (2019-nCoV) trong mẫu nước bọt.Trong quá trình phát hiện, kháng thể đơn dòng kháng 2019-nCoV được đánh dấu vàng trong miếng dán nhãn liên kết với kháng nguyên 2019-nCoV trong mẫu để tạo thành một phức hợp và phức hợp phản ứng di chuyển về phía trước dọc theo màng nitrocellulose dưới tác động của sắc ký. được bắt giữ bởi kháng thể đơn dòng kháng 2019-nCoV được phủ trước bởi vùng phát hiện (T) trên màng nitrocellulose, và cuối cùng một đường phản ứng màu đỏ được hình thành trong vùng T.Nếu mẫu không chứa kháng nguyên 2019-nCoV thì không thể hình thành vạch phản ứng màu đỏ trong vùng T.Bất kể mẫu được kiểm tra có chứa kháng nguyên 2019-nCoV hay không, một vạch phản ứng màu đỏ sẽ luôn hình thành trong khu vực kiểm tra chất lượng (C).

VẬT LIỆU VÀ THÀNH PHẦN

Vật liệu cung cấp cho bài kiểm tra

Vật liệu được yêu cầu nhưng không được cung cấp

• Hẹn giờ

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

• Bảo quản thử nghiệm như được đóng gói trong khoảng từ 2-30 ° C.
• Test ổn định cho đến ngày hết hạn in trên bao bì bên ngoài, sản phẩm sẽ hết hạn sử dụng sau 24 tháng.
• Không sử dụng quá ngày hết hạn.
• Không đóng băng bất kỳ nội dung nào của bài kiểm tra
• Thử nghiệm phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụng.

YÊU CẦU MẪU

• Đưa đầu miếng bọt biển của tăm bông vào miệng.Tích cực ngoáy bên trong miệng và lưỡi để lấy dịch miệng trong 3 phút.
• Lấy miếng gạc nước bọt ra khỏi miệng khi miếng bọt biển đã bão hòa hoàn toàn và cuộn cảm chuyển sang màu đỏ.
• Không ăn hoặc uống bất kỳ thứ gì trong 4 giờ trước khi thử nghiệm
• Các mẫu phải được sử dụng càng sớm càng tốt sau khi thu thập.
• Không được làm bất hoạt mẫu.

THỦ TỤC KIỂM TRA

Trước khi kiểm tra, vui lòng đọc kỹ hướng dẫn.

• Lấy Cốc thử để cân bằng nhiệt độ phòng.
• Mở túi giấy nhôm, đặt Cốc thử nằm ngang trên bàn và đánh dấu.
• Đưa tăm bông vào Cốc thử và vặn nắp.
• Vặn chặt nắp và bắt đầu hẹn giờ.
• Khi thử nghiệm bắt đầu hoạt động, màu tím di chuyển trên cửa sổ kết quả ở trung tâm của thiết bị thử nghiệm.
• Chờ trong 15 phút và đọc kết quả.Không đọc kết quả sau 20 phút.

GIẢI THÍCH KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

Sản phẩm này chỉ có thể thực hiện phân tích định tính trên đối tượng phát hiện.

Kết quả tích cực:

Nếu cả hai vạch C và T đều hiển thị trong vòng 15 phút, kết quả xét nghiệm là dương tính và hợp lệ.

Ghi chú: Các mẫu có chứa lượng kháng thể đích rất thấp có thể phát triển hai vạch màu trong vòng 15 phút.

Kết quả tiêu cực:

Nếu vùng kiểm tra (vạch T) không có màu và vùng kiểm soát hiển thị vạch màu thì kết quả là âm tính và hợp lệ

Kết quả không hợp lệ:

Kết quả thử nghiệm không hợp lệ nếu một vạch màu không hình thành trong vùng kiểm soát.Phải thử lại mẫu, sử dụng Cốc thử mới.

GIỚI HẠN

• Kết quả của Cốc thử nghiệm không nên được coi là chẩn đoán xác định, chỉ để tham khảo trên lâm sàng.Phán đoán cần được thực hiện cùng với kết quả RT-PCR, các triệu chứng lâm sàng, thông tin dịch tễ học và các dữ liệu lâm sàng khác.

2. Giới hạn phát hiện

Kết quả thí nghiệm cho thấy đối với nồng độ nuôi cấy vi rút trên 100 TCID50 / mL, tỷ lệ phát hiện dương tính lớn hơn hoặc bằng 95%.Đối với nồng độ nuôi cấy vi rút từ 50 TCID50 / mL trở xuống, tỷ lệ phát hiện dương tính thấp hơn 95%.Vì vậy, giới hạn phát hiện của Thẻ xét nghiệm là 100 TCID50 / mL.

3. Phản ứng chéo

Phản ứng chéo của thẻ thử nghiệm đã được đánh giá.Kết quả cho thấy không có phản ứng chéo với mẫu sau.

1. Độ chính xác

1. Kiểm tra 10 lần lặp lại tiêu cực và tích cực bằng cách sử dụng các tài liệu tham khảo của doanh nghiệp.Thỏa thuận tiêu cực và thỏa thuận tích cực là 100%.

2. Thử nghiệm ba bộ lô khác nhau bao gồm cả tài liệu đối chứng dương tính và âm tính của doanh nghiệp.Kết quả tiêu cực và kết quả tích cực là 100%

2. Hiệu ứng ngược

Cốc thử nghiệm đã được kiểm tra lên đến 1,6 × 10⁵ TCID₅₀/ ml chủng 2019-nCoV bất hoạt nhiệt và không quan sát thấy hiệu ứng liều cao.

CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA

• Để sử dụng chẩn đoán in vitro.
• Sử dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp trong việc thu thập, xử lý, lưu trữ và tiêu hủy các mẫu bệnh phẩm và các nội dung xét nghiệm đã sử dụng.

Nên sử dụng găng tay Nitrile, Latex (hoặc tương đương) khi xử lý mẫu bệnh phẩm.

• Không sử dụng lại Cốc thử hoặc tăm bông đã qua sử dụng.
• Tuyệt đối không được mở túi giấy bạc của Cốc thử để tiếp xúc với môi trường xung quanh cho đến khi Cốc thử sẵn sàng để sử dụng ngay.
• Vứt bỏ và không sử dụng bất kỳ vật liệu hoặc cốc thử nào bị hỏng hoặc bị rơi.
• Việc thu thập, bảo quản và vận chuyển mẫu không đầy đủ hoặc không thích hợp có thể dẫn đến kết quả thử nghiệm sai.
• Quy trình thu thập và xử lý mẫu cần được đào tạo và hướng dẫn cụ thể.
• Để có được kết quả chính xác, không sử dụng mẫu có máu hoặc quá nhớt.
• Để có kết quả chính xác, không nên sử dụng Cốc thử đã mở và để hở.
• Thử nghiệm phải được thực hiện trong một khu vực có đủ thông gió.
• Mặc quần áo bảo hộ, găng tay và thiết bị bảo vệ mắt / mặt thích hợp khi xử lý các nội dung của thử nghiệm này.
• Rửa tay kỹ càng sau khi cầm đồ vật.

TỪ KHÓA ĐỂ BIỂU TƯỢNG ĐƯỢC SỬ DỤNG

		Vật liệu bao gồm			Kiểm tra Cassette
		Hướng dẫn sử dụng			Ngày của
					nhà chế tạo
		Tham khảo hướng dẫn			Không sử dụng lại
		Để sử dụng
		Bảo quản ở 2 ° C ~ 30 ° C			Số mục lục
		Ngày hết hạn			Tránh xa ánh sáng mặt trời
		nhà chế tạo			Kiểm tra mỗi bộ
		Số lô			Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm
		Giữ khô
		Quảng Châu Decheng Biotechnology Co., LTD
		Phòng 218, Tòa nhà 2, Số 68, Đường Nanxiang, Thành phố Khoa học, Quận Hoàng Phố, 510000, Quảng Châu Trung Quốc
		ĐT: + 86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medical Devices & Drugs SL
	C / Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Málaga, Tây Ban Nha