Mô tả sản phẩm

Bộ kiểm tra nhanh 2019nCov Ag Combo

Mục đích: Bộ dụng cụ xét nghiệm coronavirus 2 hội chứng hô hấp cấp tính nặng nhanh chóng là rất quan trọng để thu hẹp khoảng cách chẩn đoán trong các cơ sở y tế và sàng lọc cộng đồng chủ yếu ở những nơi hạn chế về nguồn lực.Tuy nhiên, không có bằng chứng khách quan về hiệu suất chẩn đoán của họ.Do đó, nghiên cứu nhằm đánh giá hiệu quả chẩn đoán so sánh của ba bộ xét nghiệm nhanh SARS-CoV-2 IgG / IgM được lựa chọn ở Ethiopia.
Phương pháp: Một nghiên cứu cắt ngang được thực hiện trên 200 khách hàng từ tháng 5 đến tháng 7 năm 2020 tại Addis Ababa, Ethiopia.Hiệu suất của ba bộ xét nghiệm nhanh SARS-CoV-2 EGENE, CTK BIOTECKs Onsite và ACON Biotech được đánh giá bằng cách sử dụng mẫu máu đối với RT-PCR trên gạc đường hô hấp.Độ nhạy, độ đặc hiệu và sự thống nhất với nhau và với RT-PCR được tính toán bằng cách sử dụng phần mềm thống kê Vassarstats, MedCalc và SPSS phiên bản 23.
Các kết quả:Các bộ dụng cụ thử nghiệm cho thấy hiệu suất chẩn đoán so sánh không đồng nhất về độ nhạy và độ đặc hiệu của chúng.Độ nhạy lần lượt là 61,18% (KTC 95%: 49,96– 71,37%), 74,12% (KTC 95%: 63,28– 82,74%) và 83,53% (KTC 95%: 73,57– 90,38%) đối với kit A, B và C. .Tương tự, độ đặc hiệu lần lượt là 96,52% (90,81– 98,88%), 94,78% (88,52– 97,86%) và 94,78% (88,52– 97,86%) đối với kit thử A, B và C.Các bộ thử nghiệm có sự phù hợp với RT-PCR với giá trị kappa lần lượt là 0,60 (0,48– 0,83), 0,71 (0,65– 0,93) và 0,80 (0,76– 1,04) cho A, B và C.Có sự khác biệt đáng kể về hiệu suất chẩn đoán giữa ba bộ xét nghiệm và PCR với giá trị p <0,001 Cochran's Q test.
Phần kết luận: Hiệu suất chẩn đoán của các bộ xét nghiệm rất hứa hẹn và được khuyến nghị cho chẩn đoán COVID-19 kết hợp với RT-PCR để phát hiện nhiều bệnh nhân bị nhiễm bệnh hơn.Nó cho phép xác định tỷ lệ huyết thanh của vi rút và mức độ lây lan thực sự của cộng đồng SARS-COV-2 trong các môi trường hạn chế về tài nguyên.Chúng tôi nhấn mạnh các quốc gia để đánh giá các bộ xét nghiệm chẩn đoán nhanh trước khi sử dụng chẩn đoán.

VẬT LIỆU VÀ THÀNH PHẦN

Vật liệu cung cấp cho bài kiểm tra

Vật liệu được yêu cầu nhưng không được cung cấp

• Hẹn giờ

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

• Bảo quản thử nghiệm như đã đóng gói trong khoảng từ 2-30 ° C.
• Test ổn định cho đến ngày hết hạn in trên bao bì bên ngoài, sản phẩm sẽ hết hạn sử dụng sau 24 tháng.
• Không sử dụng quá ngày hết hạn.
• Không đóng băng bất kỳ nội dung nào của bài kiểm tra
• Thử nghiệm phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụng.

THỦ TỤC KIỂM TRA

Trước khi kiểm tra, vui lòng đọc kỹ hướng dẫn.

• Lấy băng để cân bằng với nhiệt độ phòng.
• Mở túi giấy nhôm, lấy băng giấy ra.
• Đưa đầu hấp thụ của hộp băng vào miệng.Đảm bảo rằng băng cassette là câu lệnh nằm ngang.

• Tích cực ngoáy bên trong miệng và lưỡi để lấy dịch miệng.
• Tháo đầu hấp thụ ra khỏi miệng khi màu tím di chuyển qua cửa sổ kết quả ở giữa thiết bị thử nghiệm.
• Chờ trong 10 phút và đọc kết quả.

NOTE:

* Khi lấy mẫu, gently ngậm nó trong miệng và để nước bọt hấp thụ tự nhiên trên miếng bọt biển.

* Không ăn uống, hoặc hút thuốc trước khi thử nghiệm ít nhất 30 phút.

* Bất kỳ mẫu nước bọt nào cũng thích hợp để xét nghiệm nhưng nên lấy mẫu nước bọt vào buổi sáng, trước khi súc miệng, ăn hoặc uống.

GIẢI THÍCH KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

Sản phẩm này chỉ có thể thực hiện phân tích định tính trên đối tượng phát hiện.

Kết quả tích cực:

Nếu cả hai vạch C và T đều hiển thị trong vòng 10 phút, kết quả xét nghiệm là dương tính và hợp lệ.

Kết quả tiêu cực:

Nếu vùng kiểm tra (vạch T) không có màu và vùng kiểm soát hiển thị vạch màu, kết quả là âm tính và hợp lệ

Kết quả không hợp lệ:

Kết quả thử nghiệm không hợp lệ nếu một vạch màu không hình thành trong vùng kiểm soát.Mẫu phải được thử nghiệm lại, sử dụng thử nghiệm mới.

KIỂM SOÁT NỘI BỘ

Bài kiểm tra có chứa kiểm soát nội bộ tích hợp trong thẻ kiểm tra.Dải màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) được thiết kế như một kiểm soát nội bộ.Sự xuất hiện của đường điều khiển xác nhận rằng đã xảy ra đủ dòng và thẻ kiểm tra đang hoạt động bình thường.Nếu vạch kiểm soát không xuất hiện trong vòng 10 phút, nó được coi là lỗi trong kết quả thử nghiệm và nên thử nghiệm lại với cùng một mẫu và một thiết bị mới.

GIỚI HẠN

• Kết quả của xét nghiệm không nên được coi là một chẩn đoán xác nhận, chỉ để tham khảo trên lâm sàng.Phán đoán cần được thực hiện cùng với kết quả RT-PCR, các triệu chứng lâm sàng, thông tin dịch tễ học và các dữ liệu lâm sàng khác.
• Hiệu suất Xét nghiệm phụ thuộc vào số lượng vi rút (kháng nguyên) trong mẫu và có thể có hoặc không tương quan với kết quả nuôi cấy vi rút được thực hiện trên cùng một mẫu.

• Thử nghiệm phải được cân bằng với nhiệt độ phòng (18 ℃ ~ 26 ℃) trước khi sử dụng, nếu không kết quả có thể không chính xác
• Kết quả xét nghiệm âm tính có thể xảy ra nếu mức kháng nguyên trong mẫu dưới giới hạn phát hiện của xét nghiệm.
• Việc không tuân theo Quy trình thử nghiệm có thể ảnh hưởng xấu đến hiệu suất thử nghiệm và / hoặc làm mất hiệu lực của kết quả thử nghiệm.
• Phản ứng dưới 10 phút có thể dẫn đến kết quả âm tính giả;Phản ứng hơn 10 phút có thể dẫn đến kết quả dương tính giả.
• Kết quả xét nghiệm dương tính không loại trừ khả năng đồng nhiễm với các mầm bệnh khác.
• Kết quả xét nghiệm âm tính không nhằm loại trừ các bệnh nhiễm trùng do vi rút hoặc vi khuẩn khác.
• Kết quả âm tính nên được coi là giả định và được xác nhận bằng xét nghiệm phân tử.
• Hiệu quả lâm sàng được đánh giá với các mẫu tươi.
• Người sử dụng nên kiểm tra mẫu càng nhanh càng tốt sau khi lấy mẫu.

ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT

1. Xác minh lâm sàng

Hiệu suất của Thử nghiệm được thiết lập với 232 mẫu được thu thập từ những bệnh nhân có triệu chứng, những người có triệu chứng khởi phát trong vòng 7 ngày.

Kết quả tích cực được chia nhỏ theo giá trị CT:

2. Giới hạn phát hiện

Kết quả thí nghiệm cho thấy đối với nồng độ nuôi cấy vi rút trên 100 TCID50 / mL, tỷ lệ phát hiện dương tính lớn hơn hoặc bằng 95%.Đối với nồng độ cấy vi rút từ 50 TCID50 / mL trở xuống, tỷ lệ phát hiện dương tính thấp hơn 95%.Vì vậy, giới hạn phát hiện của Thẻ xét nghiệm là 100 TCID50 / mL.

3. Phản ứng chéo

Phản ứng chéo của thẻ thử nghiệm đã được đánh giá.Kết quả cho thấy không có phản ứng chéo với mẫu sau đây.

4. Chất gây nhiễu

Kết quả thử nghiệm không bị ảnh hưởng bởi chất ở nồng độ sau:

5. Độ chính xác

1. Kiểm tra 10 lần lặp lại tiêu cực và tích cực bằng cách sử dụng các tài liệu tham khảo của doanh nghiệp.Thỏa thuận tiêu cực và thỏa thuận tích cực là 100%.

2. Thử nghiệm ba bộ lô khác nhau bao gồm cả tài liệu đối chứng dương tính và âm tính của doanh nghiệp.Kết quả tiêu cực và kết quả tích cực là 100%

6. Hiệu ứng móc

Thẻ thử nghiệm đã được kiểm tra lên đến 1,6 × 105 TCID50 / ml đối với chủng 2019-nCoV bất hoạt nhiệt và không quan sát thấy hiệu ứng liều cao.

CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA

• Để sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm.
• Sử dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp trong việc thu thập, xử lý, lưu trữ và tiêu hủy các mẫu bệnh phẩm và nội dung xét nghiệm đã sử dụng.
• Nên sử dụng găng tay Nitrile, Latex (hoặc tương đương) khi xử lý mẫu bệnh phẩm.
• Không sử dụng lại Thẻ xét nghiệm hoặc tăm bông đã sử dụng.
• Không bao giờ được mở túi giấy bạc của Thẻ kiểm tra để thẻ tiếp xúc với môi trường xung quanh cho đến khi Thẻ kiểm tra sẵn sàng để sử dụng ngay lập tức.
• Bỏ và không sử dụng bất kỳ vật liệu hoặc Thẻ Kiểm tra nào bị hỏng hoặc bị rơi.
• Việc thu thập, bảo quản và vận chuyển mẫu không đầy đủ hoặc không thích hợp có thể dẫn đến kết quả thử nghiệm sai.
• Quy trình thu thập và xử lý mẫu cần được đào tạo và hướng dẫn cụ thể.
• Để có được kết quả chính xác, không sử dụng các mẫu có máu hoặc quá nhớt.
• Để có được kết quả chính xác, không nên sử dụng Thẻ kiểm tra đã mở và để lộ ra ngoài.
• Thử nghiệm phải được thực hiện trong một khu vực có đủ thông gió.
• Mặc quần áo bảo hộ, găng tay và thiết bị bảo vệ mắt / mặt thích hợp khi xử lý các nội dung của thử nghiệm này.
• Rửa tay kỹ càng sau khi cầm đồ vật.

TỪ KHÓA ĐỂ BIỂU TƯỢNG ĐƯỢC SỬ DỤNG

		Vật liệu bao gồm			Kiểm tra Cassette
		Hướng dẫn sử dụng			Ngày của
					nhà chế tạo
		Tham khảo hướng dẫn			Không sử dụng lại
		Để sử dụng
		Bảo quản ở 2 ° C ~ 30 ° C			Số mục lục
		Ngày hết hạn			Tránh xa ánh sáng mặt trời
		nhà chế tạo			Kiểm tra mỗi bộ
		Số lô			Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm
		Giữ khô
		Quảng Châu Decheng Biotechnology Co., LTD
		Phòng 218, Tòa nhà 2, Số 68, Đường Nanxiang, Thành phố Khoa học, Quận Hoàng Phố, 510000, Quảng Châu Trung Quốc
		ĐT: + 86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medical Devices & Drugs SL
	C / Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Málaga, Tây Ban Nha