Mô tả sản phẩm

Bộ kiểm tra nhanh 2019nCov Ag

Ưu điểm của bài kiểm tra định lượng là gì?
Xét nghiệm kháng thể này sẽ cung cấp một kết quả số, cho biết mức độ phản ứng kháng thể của bạn với Covid-19.Kết quả của bạn sẽ được chỉ định trên thang điểm từ 0 đến 3 và sẽ cho biết mức độ kháng thể của bạn là thấp, trung bình, cao, rất cao hay âm tính (tức là bạn không có mức kháng thể có thể được phát hiện bằng xét nghiệm này).Đổi lại, điều này sẽ xác định xem bạn đã có phản ứng miễn dịch kháng thể yếu, trung bình, mạnh hoặc rất mạnh đối với vi rút hoặc vắc xin.

Làm thế nào chính xác là thử nghiệm này?
Xét nghiệm định lượng này chính xác hơn đến 20% so với các xét nghiệm kháng thể khác.Trong những trường hợp nghiêm trọng hơn của Covid-19, xét nghiệm này có độ nhạy là 100% và độ đặc hiệu là 100%.Trong những trường hợp ít nghiêm trọng hơn, xét nghiệm này có độ nhạy 86,9% và độ đặc hiệu là 98,4%.Thử nghiệm này có thể phát hiện các kháng thể được tạo ra trong các trường hợp không có triệu chứng của Covid-19.

Ưu điểm của xét nghiệm kháng thể IgG và IgM là gì?
Phản ứng của cơ thể đối với nhiễm trùng Covid-19 thay đổi đáng kể ở mỗi người.Xét nghiệm này sẽ đo mức độ của hai loại kháng thể - IgG và IgM.Điều này có nghĩa là xét nghiệm hữu ích cho một số người bổ sung có thể có kháng thể IgM nhưng chưa phát triển mức kháng thể IgG có thể phát hiện được.Bạn sẽ nhận được kết quả riêng biệt cho kháng thể IgG và kháng thể IgM.

Bộ xét nghiệm nhanh kháng thể IgG & IgM 2019-nCoV

(Sắc ký đồ miễn dịch)

Số danh mục: 0524C2X001 0524C2X010

0524C2X020 0524C2X025

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Bộ công cụ này là một xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm để phát hiện định tính các kháng thể IgG và IgM đối với 2019-nCoV trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần hoặc máu dính ngón tay của con người.

Sản phẩm này được sử dụng như một chỉ báo phát hiện bổ sung cho các trường hợp nghi ngờ có phát hiện âm tính với axit nucleic 2019-nCoV hoặc được sử dụng kết hợp với phát hiện axit nucleic trong chẩn đoán các trường hợp nghi ngờ.

Nó không thể được sử dụng làm cơ sở để chẩn đoán và loại trừ viêm phổi 2019-nCoV và không phù hợp để sàng lọc dân số chung.

Kết quả xét nghiệm dương tính cần được xác nhận thêm.Kết quả xét nghiệm âm tính không thể loại trừ khả năng nhiễm trùng.

Bộ xét nghiệm này không dùng để sàng lọc máu hiến tặng.

Bộ xét nghiệm này chỉ được cung cấp cho các cơ sở y tế

TÓM TẮT VÀ GIẢI THÍCH

Các coronavirus mới thuộc chi β.COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm đường hô hấp cấp tính.Mọi người thường dễ mắc bệnh.Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm vi rút coronavirus mới là nguồn lây nhiễm chính;những người bị nhiễm không có triệu chứng cũng có thể là một nguồn lây nhiễm.Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh từ 1 đến 14 ngày, phần lớn là 3 đến 7 ngày.Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.Nghẹt mũi, chảy nước mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số ít trường hợp.

NGUYÊN TẮC

Bộ xét nghiệm nhanh kháng thể IgG & IgM 2019-nCoV dựa trên xét nghiệm sắc ký miễn dịch dòng bên.Băng bao gồm: 1) Kháng nguyên coronavirus mới tái tổ hợp với chất đánh dấu vàng kháng thể kiểm soát và đánh dấu vàng dạng keo;2) Màng nitrocellulose với hai vạch kiểm tra lắng (G và M) và một vạch kiểm soát (C).Dòng M với kháng thể IgM đơn dòng kháng người đã định cư;Vạch G với thuốc thử lắng để xét nghiệm kháng thể IgG;Dòng C với kháng thể kiểm soát định cư.Khi mẫu thích hợp được thêm vào thiết bị xét nghiệm, nó sẽ được hấp thụ vào thiết bị bằng hoạt động mao dẫn, kháng thể sẽ kết hợp với kháng nguyên 2019-NCOV được đánh dấu vàng dạng keo nếu với kháng thể IgM, phức hợp miễn dịch sẽ được bắt giữ bởi kháng thể IgM chống người đã định cư, một vạch màu xuất hiện ở vạch xét nghiệm (M) có nghĩa là dương tính với kháng thể IgM;và nếu với kháng thể IgG, nó sẽ bị bắt bởi thuốc thử lắng, một vạch màu sẽ xuất hiện ở vạch xét nghiệm (G) có nghĩa là dương tính với kháng thể IgG.Nếu các vạch kiểm tra G và M không có bất kỳ sự xuất hiện nào có nghĩa là kết quả âm tính.Có một vùng điều khiển C trong cassette, vạch màu sẽ xuất hiện ở vạch điều khiển C cho dù vạch kiểm tra có xuất hiện hay không.Để phục vụ như một kiểm soát thủ tục, một vạch màu sẽ xuất hiện tại Vùng Kiểm soát (C), nếu thử nghiệm được thực hiện đúng

VẬT LIỆU VÀ THÀNH PHẦN

Vật liệu được cung cấp với bộ dụng cụ thử nghiệm

Ghi chú: Các thành phần trong các lô khác nhau không thể được sử dụng thay thế cho nhau.

Vật liệu được yêu cầu nhưng không được cung cấp

• Đồng hồ hẹn giờ
• Hộp đựng Bộ sưu tập Mẫu vật
• Máy ly tâm (đối với mẫu huyết thanh / huyết tương)
• Chất khử trùng thích hợp.

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

• Bảo quản ở 2 ° C - 30 ° C trong túi kín cho đến ngày hết hạn in trên bao bì.Không đóng băng.
• Hộp thử nghiệm được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi lấy ra từ phong bì giấy bạc.Dung dịch đệm được đóng lại trong thời gian sau khi sử dụng.
• Tránh xa ánh sáng mặt trời, độ ẩm và nhiệt.
• Nội dung bộ kit ổn định cho đến ngày hết hạn được in trên hộp bên ngoài.
• Sản phẩm sẽ hết hạn sau 24 tháng.

THU THẬP VÀ CHUẨN BỊ CỤ THỂ

Đối với máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương.

• Sử dụng quy trình phẫu thuật cắt tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần đã chọc hút bằng ống lấy máu có chất chống đông phù hợp (chứa EDTA, Heparin hoặc Citrated natri).Các thuốc chống đông máu khác chưa được kiểm chứng và có thể cho kết quả không chính xác.
• Khuyến cáo rằng mẫu vật được kiểm tra tại thời điểm lấy mẫu.Nếu mẫu không được kiểm tra ngay lập tức, chúng có thể được bảo quản ở 2 ° C - 8 ° C trong tối đa 3 ngày.Các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương có thể được bảo quản ở -20ºC trong tối đa 9 ngày.Không nên để đông lạnh và rã đông mẫu nhiều lần.
• Các mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi thử nghiệm.Ly tâm mẫu để loại bỏ cặn nếu có các chất dạng hạt có thể nhìn thấy được.
• Các mẫu xét nghiệm lipid, tan máu hoặc đục nặng không được khuyến khích

Đối với máu toàn phần dính ngón tay

• Làm sạch vùng cần nhảy bằng miếng tẩm cồn, Mát xa và / hoặc lắc để kích thích máu lưu thông về vùng thu
• Sử dụng một lưỡi dao vô trùng, chọc thủng da ngay giữa miếng đệm ngón tay.Ấn nhẹ bên cạnh điểm đâm thủng.Lau đi giọt máu đầu tiên.Tạo một giọt máu lớn bằng cách tạo áp lực ở gốc ngón tay và xoa bóp hướng lên trên.
• Bóp bầu pipet để đẩy hết không khí ra ngoài.Hút máu đầu ngón tay vào pipet bằng cách nhẹ nhàng thả bóng đèn.Pipet được làm đầy chỉ đến 20ul (dòng thứ hai).
• Mẫu máu toàn phần được lấy bằng que thử sẽ được xét nghiệm ngay lập tức.

THỦ TỤC KIỂM TRA

Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng.Mang Khay phát hiện, Đệm mẫu và Mẫu về nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm

• Để băng, đệm và mẫu cân bằng với nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.
• Lấy một cuộn băng ra khỏi túi giấy bạc bằng cách xé theo rãnh và đặt nó trên một bề mặt bằng phẳng.
• Thêm 10μL huyết thanh, huyết tương hoặc 20uL máu toàn phần, máu toàn phần vào lỗ mẫu của băng và sau đó thêm 2-3 giọt (80μL) dung dịch đệm vào lỗ mẫu.
• Khi thử nghiệm bắt đầu hoạt động, màu tím di chuyển trên cửa sổ kết quả ở trung tâm của thiết bị thử nghiệm.
• Chờ trong 15 phút và đọc kết quả.Không đọc kết quả sau 30 phút

TỪ KHÓA ĐỂ BIỂU TƯỢNG ĐƯỢC SỬ DỤNG

		Vật liệu bao gồm			Kiểm tra Cassette
		Hướng dẫn sử dụng			Ngày của
					nhà chế tạo
		Tham khảo hướng dẫn			Không sử dụng lại
		Để sử dụng
		Bảo quản ở 2 ° C ~ 30 ° C			Số mục lục
		Ngày hết hạn			Tránh xa ánh sáng mặt trời
		nhà chế tạo			Kiểm tra mỗi bộ
		Số lô			Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm
		Giữ khô
		Quảng Châu Decheng Biotechnology Co., LTD
		Phòng 218, Tòa nhà 2, Số 68, Đường Nanxiang, Thành phố Khoa học, Quận Hoàng Phố, 510000, Quảng Châu Trung Quốc
		ĐT: + 86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medical Devices & Drugs SL
	C / Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Málaga, Tây Ban Nha